左亚叶酸钙EP杂质F(钙盐） CAS 28459-40-7(free base)

Calcium Levofolinate EP Impurity F(Calcium salt)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号28459-40-7(free base)
分子式C20H19N7O7 Ca
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左亚叶酸钙EP杂质F(钙盐） Calcium Levofolinate EP Impurity F(Calcium salt) CAS 28459-40-7(free base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品左亚叶酸钙EP杂质F(钙盐）（Calcium Levofolinate EP Impurity F(Calcium salt)，CAS 28459-40-7(free base)），分子式 C20H19N7O7 Ca。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，左亚叶酸钙EP杂质F(钙盐）的分子量为509.49 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 左亚叶酸钙EP杂质F(钙盐）（Calcium Levofolinate EP Impurity F(Calcium salt)），CAS注册号 28459-40-7(free base)，化学式 C20H19N7O7 Ca，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 509.49 g/mol。 依据分子式为 C20H19N7O7 Ca 的左亚叶酸钙EP杂质F(钙盐）结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 509.49 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，左亚叶酸钙EP杂质F(钙盐）用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成

应用场景：从实际应用出发，左亚叶酸钙EP杂质F(钙盐）（CAS 28459-40-7(free base)）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取左亚叶酸钙EP

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左亚叶酸钙EP杂质F(钙盐）
分子式C20H19N7O7 Ca
分子量509.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，李文辉，周伟. "一种左亚叶酸钙EP杂质F(钙盐）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111794669 A, 授权公告日 2019-11-11.
  2. 发明人郭海燕，唐晓军，林芳. "Method for the Synthesis of Calcium Levofolinate EP Impurity F(Calcium salt)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113394654 B, 授权公告日 2015-02-19.
  3. 发明人刘建华，李文辉，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Calcium Levofolinate EP Impurity F(Calcium salt)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115533629 B, 授权公告日 2017-03-26.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左亚叶酸钙EP杂质F(钙盐） in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 836, 8556-8559.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左亚叶酸钙EP杂质F(钙盐） as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2011, 2396, (9), 2713-2724.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Calcium Levofolinate EP Impurity F(Calcium salt) Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2022, 406, (1), 6451-6480.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 左亚叶酸钙EP杂质F(钙盐） Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2014, 505, 3173-3195.

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